5 مراحل يحتاجها أي علاج للكورونا لاعتماده من "الدواء الأمريكية"
كشفت منظمة الصحة العالمية عن آخر إحصائيات فيروس كورونا عبر العالم، حيث وصل عدد المصابين 1،253،079 شخص بينما بلغ عدد اأاشخاص الذين تعافوا 257،202 حالة، ووصلت أعداد الوفيات 68،158.
ومع ارتفاع أعداد الضحايا والمصابين تسعى المراكز البحثية وشركات الأدوية للوصول إلى دواء ولكن حتى الآن لا يوجد أي نتائج مبشرة عن التوصل إلى دواء أو لقاح أو مصل ناجع يقضي على الفيروس.
وتستعرض "الفجر"، 5 مراحل يحتاجها انتاج أي دواء:
1- اعتماد دولي
ويحتاج اعتماد دواء او مصل أو مضاد حيوي الحصول على موافقة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية"fda" ومنظمة الصحة العالمية حيث يحتاج الدواء الي تجارب متعددة وتستغرق هذه التجارب في المتوسط من ثلاثة أعوام إلى 12 سنة.
وتحتاج هذه التجارب إلى معامل متقدمة وتكاليف باهضة للمواد المستخدمة بالإضافة إلى تعاون بين الفرق الطبية والصيدلانية وعلماء الفيروسات والكيمياء لإنتاج دواء مطابق للمواصفات العالمية.
2-تجارب أولية
وتبدأ رحلة إنتاج الدواء بإجراء تجارب أولية على خلايا بشرية تحت الميكرسكوب، ويقوم العلماء بتجربة الدواء المحتمل علىعينات من الخلايا البشرية أو الخلايا الميتة ووضع نتائج للعينات وعلى أن تكون النتائج مضبوطة إحصائيا.
وتستمر هذه المرحلة، حسب خبراء، لمدة لثلاث سنوات ونصف من الاختبارات المعملية، قبل التقدم بطلب رسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء الاختبارات على البشر بعد تقديم الدراسة العلمية المنشورة في الدوريات العلمية، والنتائج المعملية للدواء المقترح.
3-تجارب علي الحيوانات
وبعد انتهاء العلماء من المرحلة الأولى للتجارب والأبحاث في المعامل علي الخلايا أو الأنسجة، تبدأ شركات الأدوية مرحلة جدبدة بتجربة الدواء على الحيوانات الصغيرة مثل الفئران والكلاب والقطط.
ويدخل الدواء المحتمل مرحلة تجارب اخري، باستخدامه على حيوانات شبيه بالبشر مثل القرود والشمبانزي حيث تشبه هذه الحيوانات البشر في الحمض النووي وامتلاك الذكاء
4- التجارب السريرية
وبعد موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على نجاح مراحل المعملية والتجارب على الحيوانات، تبدأ المرحلة الأخطر ( التجارب السريرية )، تتضمن هذه المرحلة ثلاث جزئيات فرعية.
ويبدأ الدواء، في ثلاث مراحل من التجارب السريرية، ويستغرق الجزء الأول حوالي عام واحد، والثاني نحو عامين، بينما تستغرق المرحلة الثالثة حوالي ثلاثة أعوام حيث يدرس العلماء الآثار السلبية للدواء على المرضي الأمراض المزمنة والأطفال وكبار السن.
5- الصيدليات
ويصبح الدواء متوفر للأطباء، ويباع في الصيدليات بعد الموافقة النهائية والاعتماد من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، تستمر شركة الأدوية المنتجة للدواء في الإبلاغ عن التفاعلات السلبية والآثار الجانبية في مرحلة ما بعد التسويق.
وتعتمد هيئة الغذاء والدواء هذه الخطوات في الظروف العادية لانتاج أدوية السرطان والإيدز، لكن حاليا اضطرت الهيئة إلى عملية "الاختراقات الدوائية"، هو تسريع عملية الاختبار للموافقة على دواء معين حيث بدأت الصين وفرنسا التجارب السريرية لاستخدام بلازما الدم علي مرضى الكورونا واستخدام ادوية الملاريا علي مرضى الكورنا.
وبدأت الهيئة عملية "الاختراقات الدوائية" منذ 2012، التي تهدف إلي تسريع الموافقة على أدوية الأمراض الخطيرة، بشرط وجود أدلة مبدئية على أنها أفضل من خيارات العلاج الموجودة أو اثبات فعاليتها.
